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本学会について

日本臨床麻酔学会 研究倫理指針

日本臨床麻酔学会の学会誌への投稿、学術集会での演題応募、その他の著作物等での発表に際しては,日本臨床麻酔学会の倫理綱領の理念に基づき適切な個人情報への配慮、倫理的配慮を行うこと。
日本臨床麻酔学会 倫理綱領

I. 人を対象とする研究

文部科学省・厚生労働省より公示された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準拠して実施された研究であること。
文部科学省・厚生労働省 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

1) 前向き研究

研究開始前の倫理委員会の承認
人を対象とした前向き研究では、研究実施前に所属施設もしくは委託機関の倫理員会などの承認を受けて実施する。特に新規医療技術、未承認薬、既承認薬の適用外使用を含む特定臨床研究は法令(臨床研究法ほか)に則り、厚生労働大臣により認定された認定臨床研究審査委員会の承認を受ける注1)。

研究開始前の所定の事前登録
人を対象とした前向き介入臨床研究については、所定の事前登録を行い、適宜報告、最終報告を行う。
<登録サイト例>
 【UMIN臨床試験登録システム】
 【日本医師会】
 【WHO】

注1)臨床研究法「特定臨床研究の実施に係る措置」
1 以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等が義務付けられる。
※ 特定臨床研究とは
・ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・ 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
2 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することが義務付けられる。
3 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、1の実施基準等の遵守及び2の認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることが義務付けられる。
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000130763.pdf

対象患者(小児であれば両親など)からの研究参加同意取得
人を対象とした前向き研究では、患者(小児であれば両親など)の許諾を得る。

2) 後ろ向き研究

後ろ向き研究では、患者許諾と施設承認についてそれぞれ適切な形で、本文中への記載を行う。一般的には施設承認ののち、研究課題の内容を施設広報ホームページ等において発表し、被験者がその研究課題から不参加を表明できる機会を与える。

3) 症例報告

症例報告では、患者(小児であれば両親など)許諾について適切な形で、本文中への記載を行う。
ただし、稀な疾患で年齢、性別、所属施設から個人が特定されやすい症例報告、重篤な合併症に関する症例等で、担当委員会が必要と認めた場合には所属施設の承認等の書類の提出を求めることがある。また、施設毎に症例報告に対する倫理委員会の対応に差異があるため、「申請した結果、倫理審査の対象とはならないとの解答であった」等の所属施設の判定結果を確認することがある。

4) 個人情報の保護

個人情報保護法ならびに外科関連学会プライバシー保護ガイドラインに準拠し,個人が特定できないよう配慮する。
経済産業省 個人情報保護委員会「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」
日本外科学会「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針」

II. 動物を対象とした研究

文部科学省より公示された「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」に準拠して実施された研究であること。また、研究開始前に所属施設の承認を受けて実施すること。
文部科学省「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」

III. その他注意事項

日本臨床麻酔学会の学会誌への投稿、学術集会での演題応募、その他の著作物等での発表にあたっては、以下の事項にも十分注意すること。なお、関係する委員会が必要と認めた場合には,所属施設の承認等の関係書類の提出を求めることがある。

1) オーサーシップ

発表内容および各種規定等遵守について、全ての共著者、共同演者が確認・理解する。

2) 二重投稿

二重投稿は認められない。既に学会誌や学術集会において発表された内容であっても、研究内容を周知、討論する意味において再度発表する価値があると考える場合、あるいは、一部の既発表の研究内容を含めて、検討症例数等を更新して発表する場合は、原稿、抄録等においてその妥当性を明記の上、投稿、応募することができる。受理の判断は、内容を精査の上、倫理委員会で決定する。

3) 研究不正の防止

学術誌、学術集会等での発表に際しては、関係者全員で捏造・改ざん・盗用など研究不正に該当する事項がないことを十分確認して投稿、応募する。

参照すべき指針・ガイドライン
厚生労働省「研究に関する指針について」
文部科学省「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」